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    不銹鋼保溫配液罐驗證可接受標準

    型號:

    更新時間:2025-04-21

    簡要描述:

    表面擦拭:棉簽微生物計數≤50cfu/25cm2
    終沖洗水:ph值:符合純化水ph值標準

    微生物限度:微生物計數≤100cfu/ml
    藥液殘留:黃岑苷<1.2×10g/m1
    (茵梔黃口服液每10毫升含黃岑苷0.4克

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    品牌XP/祥派
      不銹鋼保溫配液罐驗證可接受標準
     
      不銹鋼保溫配液罐驗證可接受標準
     
      驗證可接受標準:
     
      表面擦拭:棉簽微生物計數≤50cfu/25cm2
     
      終沖洗水:ph值:符合純化水ph值標準
     
      微生物限度:微生物計數≤100cfu/ml
     
      藥液殘留:黃岑苷<1.2×10g/m1
     
      (茵梔黃口服液每10毫升含黃岑苷0.4克。用法與用量為:口服,一日3次;一次10ml,日劑量為30毫升。可折算為黃岑苷1.2克。以日劑量的千分之一計算,驗證合格標準為:終清洗水中每毫升應含黃岑苷<1.2×10克。)
     
      驗證前準備
     
      A、按常規清潔的10ml小燒杯供ph值測定,總有機碳(數據收集)測試取樣瓶供總有機碳測
     
      代用。
     
      B、經無菌處理的100m1具塞三角瓶1個供微生物限度取樣。
     
      C、經無菌處理的試管若干,供棉簽擦拭取樣用。
     
      D、無菌棉簽若干。
     
      E、100m1三角瓶2個供檢測藥液殘留取樣用。
     
      4.驗證:實施
     
      4.1驗證方法:
     
      4.1.1設備安裝完成后投入生產前按《PYG-3500配液罐清潔標準操作規程》PYG-3500不銹鋼保溫配液罐預處理項操作。按2.4項要求取樣檢驗,確定設備清潔合格可以投入使用。
     
      4.1.2生產過程中采用同步驗證法于下一批生產前按"PYG-3500配液罐清潔標準操作規程"進行清潔后,目檢表面潔凈、無可見異物后取樣檢查。確定其清潔合格無污染
     

     


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